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研发项目
琥珀酸曲格列汀原料及片剂
2015-3-29
一、   品种概况简述

【项目名称】曲格列汀原料及片剂

【剂    型】原料、片剂

【注册分类】化药3+3类

【规    格】50mg、100mg

【适 症】II型糖尿病

【英 文 名】Trelagliptin succinate

CAS  No 】1029877-94-8;

【原研厂商】Takeda Pharmaceutical(武田)

【用法用量】每周一次;

【国内外批准及上市情况】

JP,2015年3月上市;

【在审评情况】

国内无申报厂家

二、产品优势

1)新作用机制:是由日本武田公司开发的一种新型二肽基肽酶(DPP-IV)抑制剂,首个可以实现每周一次给药的小分子糖尿病药物。

注:DPP-4是一种酶,能够引发肠促胰岛素(胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP))的失活,而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要作用。抑制DPP-4,能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌,从而控制血糖水平。

2)患者依从性高,一周一次。

    糖尿病患者一般需要长期服药,长效糖尿病药物在患者依从性等方面具有明显优势,是糖尿病药物的一种趋势。

3)据了解,DPP-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物,可用作单药,也可与其它口服降糖药联用

4)安全性高:其作用机制独特,具有不产生低血糖、不引起体重增加,以及副作用小等独特优势,引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。

5)患病人群广:世界卫生组织2011年的的报告指出全世界有约3.5亿人患有糖尿病,据报道,中国就有超过1亿糖尿病患者。DPP-IV抑制剂是一类新型糖尿病药物,已上市包括西他列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等,其中首个上市的西他列汀年销售额超过40亿美元,其他同类药物由于同质性尚未有突出表现,而曲格列汀作为首个可以实现每周一次给药的小分子糖尿病药物,有望在激烈竞争中有突出表现。

三、专利及知识产权

①化合物与用途专利申请已驳回失效,因存在公开不充分缺陷,分案申请应该也不会获得化合物保护授权。

②晶型专利授权保护范围为TP的晶型制备方法,未涵盖晶型A本身及乙醇为溶剂制备晶型A的方法。

四、进度

已开发完毕,待申报。

五、合作方式

技术转让,标的为获得临床批件。

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