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研发项目
利奥西呱原料及片剂
2014-12-17
药品名称:利奥西呱

英文名称:riociguat

商品名称:Adempas

化学名称:N-[4,6-二氨基-2-[1-[(2-氟苯基)甲基]-1H-吡唑并[3,4-b]吡啶-3-]-5-嘧啶基]-N-甲基氨基甲酸甲酯

注册分类:化药3+3

适应症:慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)、肺动脉高压(PAH)。

剂型及规格:本品为薄膜包衣片,有0.5mg1mg1.5mg2mg2.5mg五个规格。

产品特点:可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)是一种重要的信号转导酶,能够被NO激活而催化cGMP的合成,即经典的NO-sGC-cGMP信号通路。肺动脉高压患者NO合成不足,NO供体类药物虽然有效但半衰期短,riociguat可以直接激活sGC,也能稳定NO-sGC结合,从而上调第二信使cGMP

市场前景:261CTEPH患者分成riociguat和安慰剂组,以六分钟步行距离(six minute walk distance6MWD)为主要临床终点,经过16周的治疗后,riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加46米。443PAH患者分成riociguat和安慰剂组,经过12周的治疗后,riociguat组比安慰剂组的平均6MWD增加36米。
  利奥西呱(riociguat)于2013108日被FDA批准用于治疗肺动脉高压(pulmonary hypertension, PH)。目前还未在国内上市。

专利:US7173037(有限期至2023425日),US6743798(有效期至2019716日)

国内申报情况:截至2014.11,国内仅有原研拜耳医药申请进口注册。

进度:即将申报。

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