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研发项目
醋酸艾司利卡西平原料及片剂
2014-3-26

(一)药品基本情况:

名:醋酸艾司利卡西平(eslicarbazepine acetate

    型:片剂

    格:800mg

注册分类:原料+制剂(3+3

症:用于癫痫局部性发作,伴有或不伴有继发性全身发作的成年癫痫患者的辅助治疗。

化学结构式:醋酸艾司利卡西平

 药理作用及作用机制:

醋酸艾司利卡西平(代号为BIA-2-093)是为提高卡马西平(CBZ) 和奥卡西平(OXC)的疗效、改善其耐受性而开发的抗癫痫新药,为CBZ类第3代药物S -利卡西平的前药、OXC的活性代谢物。它是一种新型的钠离子通道阻滞剂,特异性的作用于离子通道,阻止其返回活性状态从而降低其反复活化频率。适应症是用于治疗最常见的部分发作性癫痫。由于卡马西平在治疗过程中容易产生毒性代谢产物而导致出现严重的副作用,而奥卡西平虽能降低副作用的严重性,但药物疗效却明显降低。相对而言,醋酸艾司利卡西平能够有效治疗各种病症如癫痫和情感性脑功能障碍,以及退行性和缺血后疾病中的疼痛和神经功能交替;同时治疗过程中代谢的毒性代谢物较低,而药物疗效也不会降低。

(二)国内外专利及国内研发、注册情况:

醋酸艾司利卡西平片系葡萄牙Bial 制药公司开发上市的主要用于治疗癫痫的药物,已于2009年在欧洲批准上市销售,商品名为名ZebinixExalief

    利:化合物专利为96196397 2016627日到期                   

(三)市场分析:

癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大疾病。世界卫生组织(WHO)统计的数据显示,目前全球共有约5000万人遭受癫痫的侵袭,其中80%的患者在发展中国家,每年另有200万人罹患癫痫。相关数据显示,全球抗癫痫药物总销售额可在2013年接近160亿美元。          我国癫痫疾病的发病率约为7%,其中40%的患者未曾接受过任何治疗,另有40%的患者接受的是非正规治疗。因此,在该领域,我国有巨大的市场空间。根据国家食品药品监督管理局(SFDA)的统计数据,到目前为止,在我国抗癫痫药已获得生产批文的品种有17个,获得进口批文的品种有7个,而进口的7个品种专利均已到期。

全球著名市场调研公司Datamonitor预测,在未来五年内,全球抗癫痫药物市场将呈缓慢增长的势态。与此同时,中国抗癫痫药物市场由于有着巨大的发展空间亟待填补和发掘,将迎来发展的新时期,重要产品专利的到期对国内仿制药市场无疑是新的发展契机。

醋酸艾司利卡西平为一种新型抗癫痫药,通过调节钠通道活动来产生治疗作用,一天一次不仅显著降低难控性癫痫部分性发作患者的发作频率,还可提高患者生活质量降低抑郁症状。目前该药800mg×30/盒的市场价格为467.99美元,约合人民币3088.73元,专利期过后该药将具有巨大的市场竞争力。

(四)研发进度

受理号:CXHL1402033、CXHL1402034

(五)合作方式

   技术转让或合作开发。
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