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研发项目
阿昔替尼(阿西替尼)原料及片剂
2014-2-25

阿昔替尼原料药及片剂

  基本信息

英文品名:Axitinib

中文别名:N-甲基-2-((3-((1E)-2-(吡啶-2-基)乙烯)-1H-吲唑-6-基)硫)苯甲酰胺

化学表述:

CA登记号:319460-85-0

分子式:C22H18N4OS

分子量:386.4695

结构式:

  

品种类别:抗肿瘤药>肾癌;

剂型和规格:口服片剂;1mg、5mg

申报类别:3.1

  产品特点

【适应证】INLYTA是一种激酶抑制剂适用于一种既往全身治疗失败后晚期肾细胞癌的治疗

【剂量和给药方法】
 (1)开始剂量为5 mg口服每天2次。可根据个体安全性和耐受性调整剂量。
 (2)约间隔12小时给予INLYTA剂量有或无食物。
 (3)INLYTA应与一杯水整片吞服。
 (4)如需要强CYP3A4/5抑制剂,减低INLYTA 剂量约半量.
 (5)对中度肝受损患者,减低开始剂量约半量。

【警告和注意事项】
 (1)曾观察到高血压包括高血压危象。开始INLYTA前应充分控制血压。需要监视和治疗高血压。尽管使用抗高血压药物,对持续高血压减低INLYTA剂量。
 (2)曾观察到动脉和静脉血栓事件和可能致死。对这些事件风险增加患者慎用。
 (3)曾报道出血事件, 包括致命性事件。尚未在未治疗脑转移或最近活动性胃肠道出血证据患者中研究过INLYTA和在这些患者中不应使用。
 (4)曾发生胃肠道穿孔和瘘管,包括死亡。对胃肠道穿孔或瘘管风险患者慎用。
 (5)曾报道甲状腺低下症需要甲状腺激素替代。用NLYTA治疗开始前监视甲状腺功能,和自始至终定期。
 (6)计划手术前至少24小时停止INLYTA。
 (7)曾观察到可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)。如发生RPLS体征或症状永久终止INLYTA。
 (8)用INLYTA治疗开始前,和自始至终定期监视蛋白尿。对中度至严重蛋白尿,减低剂量或暂时中断用INLYTA治疗。
 (9)用INLYTA治疗时曾观察到肝酶升高。用INLYTA治疗开始前和自始至终定期监视ALT,AST和胆红素。
 (10)中度肝受损患者如使用INLYTA开始剂量应减低。严重肝受损患者中未曾研究过INLYTA。
 (11)当给予妊娠妇女根据其作用机制INLYTA可能致胎儿危害。应忠告生育能力妇女对胎儿潜在危害和当接受INLYTA避免成为妊娠。


  生产及研制情况

    阿西替尼(Axitinib,化学名N-甲基-2-[[3-[(1E)-2-(2-吡啶基)乙烯基]-1H-吲唑-6-]硫基]苯甲酰胺),由辉瑞(Pfizer)公司开发,2012127FDA批准上市,商品名Inlyta。

四药品的注册分类及其依据

我公司已申报2个规格及原料,国家局受理号为:CXHL1400309、CXHL1400310、CXHL1400311

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