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行业新闻
仿制药博弈海外战场,需坚实自己
2013-6-27

世界医药市场格局正悄然生变,仿制药逐渐成为了重要的博弈战场。

当今的市场竞争,已从价格竞技转入品牌之争,医药产业更是如此。在品牌经济时代,全力打造出品牌仿制药物,不仅是国内激烈市场竞争的制胜法宝,更是民族制药企业出海”的重要船票”。

国内制药企业已初步具备了仿制药制剂国际化的能力;出海路径也日渐多样化,而注重创新、提升质量,打造出自身特色的品牌实力,仍然是关键。

遇上美好时代

数据显示,20122016年,全球将有631个专利药到期。专利悬崖”的袭来,腾出巨大的市场空间,使仿制药领域备受关注。

有分析师指出:20132014年专利悬崖将见底,20092012年的大品种专利到期是仿制药企业的最后盛宴。”

业内分析师预测,小分子化学药专利悬崖结束后,重磅炸弹”生物药将迎来专利到期高峰,生物仿制药是稀有大品种仿制的交集。

与此同时,经济危机在全球范围内四起,欧美多国为减轻财政负担,陆续控制医药费用支出。仿制药的推广使用也成为医疗控费的重要手段。

一组数据显示,随着仿制药的使用率持续走高,过去数十年间,仿制药的使用为美国节省了1万多亿美元的医疗开支。美国仿制药协会的数据表明,2011年全年,仿制药为美国节省高达1930亿美元的医疗开支,较2010年的1580亿美元节省22%。而2002年仿制药为美国节省的医疗开支总额为600亿美元,不足2011年节省总额的1/3

不少发达国家也纷纷出台鼓励仿制药开发和使用的相关政策,以控制高价专利药的使用。以FDA为例,近年来随着一批专利药期满,仿制药的申请数量大幅攀升,批准数量更是快速增加。2011FDA批准仿制药高达442个,2012年截至1029已批准仿制药424个。

政策的出台大大促进了仿制药销售的增长。根据IMS数据,2005年全球仿制药销售为1300亿美元,2010年达到2500亿美元左右,并继续以每年10%15%的速度增长,显著高于整体药品销售增长速度;预计2015年全球药品销售将达1.1万亿美元,仿制药的市场份额将从2005年的21%增加到2015年的40%左右。

国际仿制药市场继续发酵。辉瑞、赛诺菲、拜耳等跨国医药巨头涉足仿制药业务,一批批品牌仿制药脱颖而出。国际仿制药也随之进入品牌竞争时代。

坚实自身力量

纵观国内,目前,我国4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万多个。其中,化学药品批准文号约12.1万,绝大多数为仿制药,占药品数量的95%以上。按照国家卫生统计数据推算,2011年我国医院药品市场规模达5033亿元,其中仿制药的处方量和市场金额均占有绝大多数。

全国工商联医药业商会副会长、中国医药企业创新制剂产业联盟主任骆燮龙认为,我国制剂出口的总体趋势正明显向好。

骆燮龙表示:到目前为止,已有54家企业获得国际cGMP认证,80多个制剂品种获得美国、欧盟、日本等发达国家的认证。制剂出口增长速度也明显增加。特别是华海、人福、赛科、立健等企业上半年出口量同比有所增加。华海今年的增量尤其明显,从去年的亏损扭转为今年的盈利。”

骆燮龙分析,制剂出口增长主要有几大因素:一是制剂出口周期,前几年企业还在探索,现在已摸索出一条制剂国际化的基本思路和工作路线图;第二,企业深知,由于各种原因,中国制剂市场,尤其是仿制药市场的竞争越来越严峻,相比之下,在国际市场上,只要产品的品牌、质量和定位做好,企业能够获得较好的发展机会;三是国家在政策导向上对制剂企业的出口给予了一定支持,一些品牌仿制药出口的重点企业获得了国家的专项支助。在各个省的招标,对制剂出口的企业都给予明确的加分。骆燮龙进一步说:这些都是利好的消息,促进了中国制剂出口。”

对于中国这个名副其实的仿制药大国”来说,如何抓住行业绝佳机遇实现自身制药实力的突破,甚至将品牌魅力带至远洋海外,是百强企业积极探寻的重要课题。

“国内品牌药企在这几年呈现出朝阳发展的态势。恒瑞医药、海正药业、石药集团、齐鲁制药等一些企业在创新方面做得不错。注重创新,为中国药企进入国外市场打下了很好的基础。”中国化学制药工业协会副会长潘广成表示。

的确,只有持续不断地推动创新,才能推动品牌价值的持续提升,属于高新技术产业的制药企业更是如此。

凭借强大的研发创新实力,恒瑞医药的品牌逐步走向世界。

继伊立替康注射液通过FDA认证、注射用奥沙利铂通过欧盟认证,恒瑞医药再次收到海外传来的捷报。517,恒瑞医药生产的来曲唑片通过FDA认证,获准在美国市场销售。这不仅是恒瑞医药第三个通过规范市场认证的制剂产品,同时更实现了该公司首个口服制剂在FDA和欧盟的双料”认证。

资料显示,用于转移性乳腺癌一线治疗的来曲唑,原研厂家是瑞士诺华,全球巅峰销售额超过14亿美元。恒瑞医药的来曲唑商品名为芙瑞,为国内首仿产品,2012年销售额近3亿元,增速达30%以上。

有分析师认为,打开仿制药国际市场是恒瑞医药一项重要战略。除了已获认证的产品,多西他赛、七氟烷等品种也在申报海外认证,未来大部分高端产品都将积极参与国际认证,进入国际市场。

潘广成还指出:尤其是在目前推进仿制药质量一致性评价的背景下,对国内品牌药企来说,是提高药品质量、开拓国内外市场的一次很好的机遇。”

无疑,质量赋予了品牌的生命力,唯有高质量的产品才能造就高价值的品牌。

如今,国内不少品牌制药企业纷纷加强产品质量控制,以期进一步加快国际化步伐。

今年将建成投产的悦康药业四期工程项目即是按欧盟和FDA标准建设的国际首仿药品生产基地及相关药物研发和技术中心。除了硬件上的投入,悦康药业还引进一流制药企业质量管理模式,完善GMP质量标准体系和SOP规范操作体系,建构了以质量控制、质量保证和质量检查为中心的三大质保体系。

“从国家层面来看,希望能形成一批具有创新实力的企业、具有自主品牌的企业,并在仿制药质量一致性评价、创新方面走在前面。国内制药企业走向世界还是很有希望的。”

选好攻城武器

诚然,仿制药国际化之路并不平坦,但不妨碍我国仿制药企业突出重围,在国际细分市场占据一席之地。

我国仿制药制剂要在国际市场占据一席之地,必须在质量、成本、目标市场的渠道及品牌三个方面具备优势。

在目标市场的渠道及品牌建设方面,通过收购本土小型分销企业,是快速熟悉市场、建立合作伙伴的有效方法。具备了分销渠道和品牌影响力,专利挑战才有实质意义。

潘广成认为:近几年,国外一些品牌中小企业的经营状况可能不够理想。对于这些企业,我们可以进行并购,特别像欧洲、美国的一些中小企业都是比较好的标的。我们的企业可以利用较低的成本进入海外市场。”

“一些试水国外市场的品牌企业在合资建厂、合资建销售团队方面也有些动作。这也是较快打入国际市场的途径。”潘广成补充。在复星医药过去发展过程中,并购整合无疑是其成功的重要的元素。复星医药董事长陈启宇表示,公司的战略非常清晰,复星医药主要集中制药业务,并购整合实际上是为公司的未来发展做出布局,提升经营效率,同时为未来的内生式增长提供强劲动力。

对于民族药企的国际化路径,陈启宇指出,擅长并购事宜的复星医药若能并购一个具有一定规模的海外药企,将二者优势进行结合,并通过海外企业的渠道体现出来,或许将是下一个联想并购IBM”的经典案例。

尽管并购是医药企业实现国际化的利刃,但要用好这一武器仍考验决策者的智慧。

“从现有情况来看,并购不能贪大求洋。有的企业一下子收购的标的太大、包袱太重,会有拖垮自己的风险。另外,并购方应当与标的企业有很好的互补性,也就是技术上一定要有所互补,才有助于增强品牌的合力。”潘广成说。

从现有情况来看,并购不能贪大求洋。有的企业一下子收购标的太大、包袱太重,会有拖垮自己的风险。并购方应当与标的企业有很好的互补性,技术上一定要有所互补,才有助于增强品牌的合力

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